Lenacapavir (LEN) termasuk dalam kelas obat antiretroviral (ARV) yang dikenal sebagai penghambat kapsid. Obat ini disetujui untuk digunakan sebagai profilaksis pra-pajanan (PrEP) untuk pencegahan HIV pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 35 kg. Pada tahun 2025, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan penggunaan LEN sebagai pilihan bagi orang-orang yang berisiko tinggi terinfeksi HIV.
LEN cocok untuk individu yang nyaman dengan suntikan atau mengalami kesulitan menyimpan atau secara konsisten mengonsumsi obat oral harian untuk PrEP.
PEMBERIAN DAN DOSIS
Tes HIV diperlukan sebelum memulai LEN dan sebelum setiap suntikan selanjutnya. LEN diberikan sebagai suntikan subkutan di perut atau paha. Dosis dibagi menjadi dua suntikan di lokasi yang berbeda. Pada awal pengobatan, selama dua hari pertama, tablet LEN oral diberikan bersamaan dengan suntikan. Selama periode lanjutan, suntikan diberikan dua kali setahun.
PERSETUJUAN REGULASI
Pada tahun 2025, LEN disetujui untuk digunakan sebagai PrEP oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan Komisi Eropa. Perusahaan riginator (Gilead Sciences) telah mendapatkan persetujuan untuk produk LEN-nya atau telah mengajukan pendaftaran dan pemasaran di berbagai negara. Namun, perusahaan tersebut belum mengajukan pendaftaran di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah di kawasan Asia Pasifik.
DOSIS LENACAPAVIR
lIhat lampiran pdf dibawah
UJI KLINIS YANG MENDUKUNG PENGGUNAAN LEN
Keamanan dan kemanjuran LEN dalam mengurangi penularan HIV dibandingkan dengan kombinasi oral tenofovir-emtricitabine telah ditunjukkan dalam dua uji klinis. Uji klinis ini dilakukan pada perempuan cisgender, laki-laki cisgender, perempuan transgender, laki-laki transgender, dan individu non-biner gender. LEN menunjukkan keunggulan 89% hingga 100% dalam mengurangi penularan HIV dibandingkan dengan rejimen oral.
LISENSI SUKARELA UNTUK PRODUSEN OBAT GENERIK
Perusahaan originator menandatangani lisensi sukarela dengan enam perusahaan pada tahun 2024 untuk memproduksi dan memasarkan LEN di 120 negara. Formulasi generik diajukan untuk persetujuan regulasi di India dan ditinjau oleh Komite Ahli Subjek dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat pada Oktober 2025. Komite merekomendasikan agar perusahaan generik melakukan uji klinis Fase III di India untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran serta menyerahkan data bioekuivalensi. Akibatnya, masuknya LEN generik ke pasar dan ketersediaan komersial akan tertunda.
HARGA DAN PELUANG AKSES
Dana Global untuk Memerangi AIDS, TBC, dan Malaria dan PEPFAR (Rencana Darurat Presiden AS untuk Bantuan AIDS) telah menjalin kesepakatan dengan
perusahaan originator untuk memasok dan memperluas ketersediaan LEN. Namun, upaya ini telah mengecualikan negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah di kawasan Asia-Pasifik kecuali Filipina, yang akan didukung oleh
PEPFAR. Dari negara-negara yang diprioritaskan oleh perusahaan originator untuk mendapatkan registrasi LEN, hanya tiga yang berada di kawasan Asia-Pasifik (Filipina, Thailand, Vietnam).
Kolaborasi antara pemegang lisensi generik dan lembaga pendanaan seperti Gates Foundation dan Unitaid telah menghasilkan penurunan harga menjadi $40 per orang per tahun untuk LEN, yang sebanding dengan harga PrEP oral. Sebagian besar negara berpenghasilan rendah dan menengah di kawasan Asia-Pasifik akan dapat memperoleh LEN dengan harga ini. Namun, negara berpenghasilan menengah ke atas saat ini dikecualikan dari lisensi sukarela.
Ini berarti negara-negara seperti Malaysia tidak akan dapat mengakses LEN generik berdasarkan perjanjian ini dan harus memilih strategi lain, yang dapat mencakup negosiasi langsung dengan perusahaan originator atau penerbitan lisensi wajib.
Mewujudkan dan memperluas akses ke LEN akan memerlukan pengajuan peraturan tambahan di seluruh wilayah. Untuk memfasilitasi jalur peraturan yang lebih cepat, badan pengatur nasional dapat berpartisipasi dalam mekanisme global yang ada, seperti Prosedur Pendaftaran Kolaboratif WHO. Kebijakan nasional dan pedoman pencegahan HIV juga harus diperbarui lebih cepat untuk memasukkan obat-obatan jangka panjang seperti LEN seiring ketersediaannya.
Investasi untuk memperkuat infrastruktur penyampaian PrEP baik dalam program berbasis komunitas maupun fasilitas kesehatan, akan membantu memastikan LEN menjangkau mereka yang paling diuntungkan dari program pencegahan HIV.