Category: HIV

TANTANGAN SAAT INI UNTUK MENCEGAH DAN MENGOBATI HIV PADA BAYI

Pada tahun 2021, UNAIDS memperkirakan ada 130.000 anak yang hidup dengan HIV di kawasan Asia-Pasifik, dengan 14.000 infeksi baru terjadi melalui transmisi vertikal, yang bervariasi menurut negara (Tabel 1). Malaysia, Maladewa, Sri Lanka, dan Thailand telah memenuhi kriteria Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk mengeliminasi penularan dari ibu ke anak, tetapi negara-negara seperti Indonesia dan Filipina terus memiliki tingkat infeksi bayi baru yang tinggi terutama karena rendahnya tingkat pengobatan untuk wanita hamil yang hidup dengan HIV.

Sangat penting untuk segera mendiagnosis dan mengobati bayi yang tertular HIV dengan obat antiretroviral paling ampuh yang tersedia untuk mencegah penyakit dan kematian. Namun, karena jumlah bayi dan anak-anak dengan HIV di kawasan ini kecil, negara-negara tersebut belum memprioritaskan pengadaan formulasi antiretroviral pediatrik, yang menyebabkan terbatasnya akses bagi anak-anak dan keluarga.

Negara	Cakupan pengobatan untuk ibu hamil dengan HIV	transmisi vertikal	Jumlah anak 0-14 tahun yang hidup dengan HIV
Kamboja	80%	14%	2.300
India	64%	24%	70.000
Indonesia	15%	31%	19.000
Malaysia	>98%	2%	< 700
Filipina	15%	39%	< 1.000
Thailand	97%	2%	2.000
Vietnam	75%	18%	4.900

Data: UNAIDS

DOLUTERAVIR PEDIATRIK

Persetujuan terkini mengenai formulasi dispersible Dolutegravir (DTG) untuk anak anak telah membuka kesempatan untuk mengurangi celah pengobatan pada anak anak. DTG termasuk dalam kelas obat antiretroviral yang dikenal sebagai inhibitor integrase dan telah menunjukkan yang sukses pada bayi, anak anak dan remaja bila dikombinasikan dengan obat antiretroviral lainnya.

Persetujuan awal :

Balai Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA) dan Badan Obat Eropa (EMA) menyetujui

dispersible DTG pada bulan Juni dan November 2020, untuk digunakan pada bayi dan anak anak yang berumur 4 minggu dan berat badan setidaknya 3 kg dan dikombinasikan dengan obat antiretroviral yang lain.

Rekomendasi WHO:

Dalam rekomendasi tahun 2019 untuk lini pertama dan kedua ART, WHO memasukkan penggunaan DTG untuk bayi dan anak anak ketika formulasinya tersedia untuk berat dan umur mereka. Dengan adanya persetujuan peraturan mengenai formulasi dispersible, rekomendasi ini selanjutnya ditegaskan dalam dokumen Consolidated Guidelines on HIV Prevention, Testing, Treatment, Service Delivery and Monitoring yang dipublikasikan WHO pada Juli 2021.

Formulasi dan dosis:

Versi inovasi dari DTG dispersible adalah 5mg sementara perusahaan pembuat obat generik berlisensi memproduksi 10 mg tablet. Satu botol versi inovasi berisi 60 tablet dan 1 botol generik DTG dispersible berisi 90 tablet. Dosis tergantung dari berat badan anak (Tabel 2). Konsumsi tablet yang diperlukan berbeda tergantung antara formulasi versi inovasi atau generik berlisensi yang digunakan.

Kategori berat	Dosis	Jumlah tabel per hari
		Inovator	Generik
3 to <6 kg	5 mg sehari sekali	1	1/2
6 to <10 kg	15 mg sehari sekali	3	1 1/2
10 to <14 kg	20 mg sehari sekali	4	2
14 to <20 kg	25 mg sehari sekali	5	2 1/2

Skenario:

Semua Negara negara berpenghasilan rendah dan menengah di kawasan Asia-Pasifik termasuk dalam lisensi sukarela antara Medicine Patent Pool (MPP) dan ViiV Healthcare yang mengijinkan pembelian dan distribusi formulasi dispersible DTG generik untuk pediatrik dan dewasa. Mulai bulan September 2022, 13 perusahaan telah menerima sub-lisensi dari MPP untuk memproduksi dan memasarkan DTG.

Negara	Mengajukan pendaftaran	Disetujui	Termasuk dalam pedoman nasional
Kamboja	Ya	Ya	Ya
India	Ya	Ya	Ya
Indonesia	Tidak	Tidak	Tidak

Malaysia	Tidak	Tidak	Tidak
Filipina	Tidak	Tidak	Tidak
Thailand	Ya	Tidak	Tidak
Vietnam	Ya	Tidak	Tidak

Data: Medicines Patent Pool; NCHADS, Cambodia; TREAT Asia/amfAR

Sampai saat ini, dua perusahaan manufaktur generik untuk formulasi dispersible 10mg, satu telah mendapatkan persetujuan tentatif dari US FDA dan pra-kualifikasi WHO, dan yang satunya lagi telah mendapatkan prakualifikasi WHO. Persetujuan melalui proses jaminan kualitas eksternal memungkinkan program nasional untuk membeli DTG dispersible dengan menggunakan dana dari donor global (contohnya US. PEPFAR program; Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria)

Prosedur Kolaboratif untuk Percepatan Registrasi WHO untuk obat prakualifikasi WHO bisa digunakan untuk memungkinkan percepatan persetujuan untuk DTG dispersible. Pemerintah negaranegara yang memilih untuk menggunakan prosedur ini dapat menerima disetujui atau tidaknya keputusan obat prakualifikasi WHO dalam 90 hari. Bangladesh, Bhutan, Laos, Malaysia, Nepal, Filipina, Sri Lanka dan Thailand adalah bagian dari Prosedur Kolaboratif WHO yang bisa digunakan untuk mendapatkan DTG dispersibleble 10mg.

Harga:

Satu botol DTG 10 mg generik dispersi adalah 4,50 USD (September 2022). Biaya bulanan atau tahunan tergantung pada berat anak. ablet generik berlapis film 50 mg yang digunakan pada remaja dan orang dewasa 27 USD per orang per tahun (September 2022). Sebagai perbandingan, tablet 10 mg dkategori berat badan paling tinggi adalah 45 USD per anak per tahun

Kategori berat	Dosis	Jumlah botol per anak per tahun	Biaya tahunan
3 to <6 kg	5 mg sehari sekali	2 botol	9 USD
6 to <10 kg	15 mg sehari sekali	6 botol	27 USD
10 to <14 kg	20 mg sehari sekali	8 botol	36 USD
14 to <20 kg	25 mg sehari sekali	10 botol	45 USD

Mengamankan Akses ke DTG Dispersible:

Kebutuhan pengadaan untuk DTG 10 mg yang berbeda bervariasi berdasarkan negara dan terutama tergantung pada tingkat transmisi vertikal lokal dan jumlah total bayi dan anak-anak kecil yang hidup dengan HIV. Pada saat ini, di kawasan ini, hanya Kamboja dan India yang telah menyetujui formulasi ini dan memasukkannya dalam pedoman program HIV nasional – meninggalkan kesenjangan akses besar

Kemungkinan cara ke depan untuk mengaktifkan ketersediaan dan akses ke formulasi DTG 10 mg meliputi:

i) perkiraan real-time yang andal dari jumlah bayi dan anak-anak yang membutuhkan formulasi ini untuk menginformasikan negosiasi pengadaan antara program nasional dan

produsen generik.

ii) Mendukung advokasi oleh masyarakat sipil lokal dan kelompok dokter untuk:

a. Bekerja dengan Kementerian Kesehatan dan lembaga lain untuk mendapatkan berkas pendaftaran dari perusahaan generik untuk memfasilitasi permohonan pendaftaran obat.

b. Amankan persetujuan peraturan yang dipercepat setelah mengajukan aplikasi untuk pendaftaran yang telah diajukan ke regulator nasional. Apabila sesuai, gunakan Prosedur Kolaborasi WHO untuk proses ini.

c. Pastikan DTG dimasukkan dalam program HIV nasional

dan dibayarkan dibawah paket tunjangan kesehatan anak-anak yang hidup dengan HIV.

1 Amuge P, et al. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomized ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep; 9(9):e638-e648.

2 Turkova A, et al. Dolutegravir as first- or second-line treatment for HIV-1 infection in children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543.

Sumber: https://www.amfar.org/news/treat-asia-calls-for-expanded-access-to-pediatric-dolutegravir/