Kategori
All-id Hepatitis-id

Persetujuan dua pengobatan Hepatitis C untuk anak usia 3 tahun atau lebih

Tanggal: 11 Juni 2021 

Oleh: Liz Highleyman

Pada 10 Juni 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration/FDA) memperpanjang persetujuannya untuk Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) dan Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) untuk pengobatan hepatitis C pada anak usia 3 tahun ke atas. Kedua kombinasi tersebut efektif melawan semua genotipe virus hepatitis C (HCV).

Hepatitis C jarang terjadi pada anak-anak, mempengaruhi sekitar 50.000 anak-anak di Amerika Serikat dan sekitar 3 hingga 5 juta anak di seluruh dunia, namun meningkatnya infeksi Hepatitis C di antara perempuan usia subur meningkatkan kekhawatiran akan meningkatnya jumlah infeksi Hepatitis C pada anak. Perempuan hamil dapat menularkan HCV kepada bayi mereka selama kehamilan atau persalinan, dan para ahli merekomendasikan agar perempuan hamil dites pada setiap kehamilan. Sebagian besar anak yang lahir dengan HCV akan mengalami infeksi kronis, yang dapat menyebabkan penyakit hati yang serius.

FDA pertama kali menyetujui Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) dari Gilead Sciences untuk orang dewasa pada tahun 2016 dan memperluas indikasi untuk anak-anak usia 6 tahun ke atas pada tahun 2020. Sekarang, pengobatan 12 minggu disetujui untuk pasien anak-anak usia 3 tahun ke atas tanpa sirosis atau dengan sirosis kompensasi; mereka dengan sirosis dekompensasi dapat menggunakan Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) dalam kombinasi dengan ribavirin. Persetujuan terbaru menggunakan formulasi pelet oral Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) yang dikembangkan untuk anak kecil yang tidak dapat menelan tablet; dosis yang dianjurkan didasarkan pada berat badan.

Persetujuan tersebut didasarkan pada temuan dari uji klinis Fase II yang mencakup 41 anak usia 3 hingga 6 tahun yang diobati dengan menggunakan Epclusa selama 12 minggu. Secara keseluruhan, 83% mencapai tanggapan virologi bertahan (sustained virological response/SVR), atau tetap memiliki HCV tidak terdeteksi setelah pengobatan selesai. Tingkat SVR adalah 100% untuk tiga anak dengan HCV genotipe 3 atau 4, 88% (28 dari 32 anak) untuk anak dengan genotipe 1 dan 50% (tiga dari enam anak) untuk mereka dengan genotipe 2. Namun, tujuh dari anak-anak yang tidak sembuh menghentikan pengobatan lebih dini.

FDA pertama kali menyetujui AbbVie’s Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) untuk orang dewasa pada tahun 2017 dan memperluas indikasi untuk anak-anak usia 12 tahun ke atas pada tahun 2019. Persetujuan baru adalah untuk pasien anak usia 3 tahun ke atas tanpa sirosis atau dengan sirosis kompensasi. Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) juga sekarang tersedia dalam formulasi pelet oral.

Persetujuan ini didukung oleh hasil uji coba Fase II/III DORA 2, di mana 62 anak usia 3 sampai 12 tahun tanpa sirosis diobati dengan Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) selama 8, 12 atau 16 minggu, tergantung pada genotipe HCV dan riwayat pengobatan sebelumnya. Tingkat kesembuhan keseluruhan adalah 98%; satu anak yang tidak mencapai SVR menghentikan pengobatan lebih dini. Durasi yang disetujui adalah delapan minggu untuk anak-anak yang baru pertama kali menggunakan pengobatan.

Baik Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) dan Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) aman dan ditoleransi dengan baik dalam uji coba pediatrik, dan efek samping umumnya serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa. Dalam studi Epclusa, 15% peserta mengalami muntah, dan 10% memuntahkan obat. Dalam percobaan Mavyret, 8% mengalami efek samping muntah, 4% mengalami nyeri perut bagian atas dan 4% mengalami ruam dan ruam lebih sering terjadi pada anak-anak dibandingkan dengan orang dewasa.

Sumber: FDA Approves Two Hepatitis C Treatments for Younger Children https://www.poz.com/article/fda-approves-two-hepatitis-treatments-younger-children

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *