Kategori
All-id Hiv-id News-id

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menyetujui Dolutegravir untuk Pengobatan HIV pada Anak dan Bayi

Oleh: Food and Drug Administration AS, 12 Juni 2020
Diterjemahkan oleh: Caroline Thomas, 17 Juni 2020

Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (Food and Drug Administration/FDA) menyetujui tablet Tivicay (dolutegravir) dan tablet Tivicay PD (dolutegravir) untuk mengobati infeksi HIV-1 pada pasien anak-anak berusia minimal empat minggu dengan berat setidaknya 3 kg dalam kombinasi dengan pengobatan antiretroviral lainnya.

 “Untuk bayi dan anak dengan HIV, mendapatkan perawatan dini sangat penting. HIV dapat berkembang lebih cepat pada anak-anak daripada orang dewasa” Debra Birnkrant, M.D., direktur Divisi Antivirus di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA mengatakan. “Sementara kejadian infeksi HIV pada anak terus menurun, ketersediaan dan inisiasi awal pengobatan yang efektif sangat penting untuk bayi dan anak-anak yang hidup dengan HIV. Tivicay dan Tivicay PD digunakan sekali sehari, yang dapat membantu pasien dan pengasuh untuk lebih patuh terhadap rejimen. Persetujuan oleh FDA ini memberi pasien HIV termuda kami lebih banyak pilihan, membantu mereka hidup lebih lama, hidup lebih sehat. “

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, pada akhir 2016, terdapat 2.238 anak-anak yang berusia kurang dari 13 tahun yang hidup dengan HIV di AS dan daerah-daerah dependen, dengan 99 infeksi HIV-1 baru didiagnosis dalam kelompok usia ini pada tahun 2017. Pengobatan yang efektif sangat penting dalam mengurangi jumlah virus dalam darah.

Tivicay dan Tivicay PD ditujukan untuk mengobati pasien anak yang berusia minimal 4 minggu dan memiliki berat badan 3 kg yang belum pernah menggunakan pengobatan HIV atau yang pernah diobati, tetapi tidak dengan obat dari kelas integrase strand transferase inhibitor (INSTI).

Keamanan dan efektivitas Tivicay dan Tivicay PD didukung oleh percobaan yang melibatkan 75 bayi, anak-anak dan remaja yang terinfeksi HIV-1 yang berumur 4 minggu hingga kurang dari 18 tahun. Usia rata-rata adalah 27 bulan. Percobaan ini, di mana para peneliti dan subyek tahu pengobatan mana yang sedang diberikan, bersama dengan percobaan lain, menunjukkan bahwa keamanan, efektivitas dan farmakokinetik Tivicay dan Tivicay PD pada pasien anak-anak sebanding dengan orang dewasa yang menggunakan dolutegravir. Pada 24 minggu, 62% pasien anak yang memakai Tivicay atau Tivicay PD memiliki viral load (keberadaan virus dalam darah) tidak terdeteksi dan pada 48 minggu, 69% memiliki viral load tidak terdeteksi. Juga, secara rata-rata, subyek penelitian memiliki tingkat sel CD4 yang lebih tinggi yang membantu tubuh melawan infeksi.

Efek samping yang paling umum diamati pada pasien dewasa yang diobati dengan Tivicay adalah insomnia, kelelahan dan sakit kepala. Pasien dengan hipersensitivitas terhadap dolutegravir tidak boleh memakai Tivicay atau Tivicay PD. Tivicay dan Tivicay PD tidak boleh diberikan dengan dofetilide. Beberapa pasien melaporkan reaksi hipersensitivitas seperti ruam dan disfungsi organ. Pasien harus menghentikan Tivicay atau Tivicay PD jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pasien yang memakai rejimen dolutegravir melaporkan toksisitas hati. Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berisiko lebih tinggi untuk tingkat enzim hati yang memburuk atau meningkat dan harus dipantau. Pasien pada trimester pertama kehamilan harus mempertimbangkan pengobatan alternatif untuk dolutegravir karena risiko cacat tabung saraf dan harus diberi nasihat tentang penggunaan kontrasepsi yang efektif. Sindrom inflamasi pemulihan kekebalan (immune reconstitution inflammatory syndrome/IRIS), di mana sistem kekebalan tubuh mulai pulih tetapi kemudian merespons infeksi yang didapat sebelumnya dengan respons inflamasi yang secara tak terduga membuat gejala infeksi bertambah buruk, pernah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kombinasi terapi antiretroviral, termasuk Tivicay dan Tivicay PD. Tablet Tivicay dan tablet Tivicay PD untuk suspensi oral tidak dapat dialihgunakan satu sama lain dengan dasar miligram per miligram.

Pengajuan untuk persetujuan ini menerima Tinjauan Prioritas, di mana FDA mengambil tindakan terhadap aplikasi dalam waktu enam bulan di mana badan tersebut menentukan bahwa obat, jika disetujui, akan secara signifikan meningkatkan keamanan atau efektivitas perawatan, diagnosa atau mencegah kondisi serius.

FDA adalah sebuah Badan di dalam Kementerian Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., memberikan perlindungan kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan negara kita, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

Artikel asli: FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *